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奥拉西坦胶囊

图片来源:jbo客户端  发表时间:2010/8/11 12:56:09  浏览(2061)       

分类:化学jbo23
【jbo23名称】
通用名:奥拉西坦胶囊
商用名:健朗星
汉语拼音:Aolaxitan Jiaonang
英文名:Oxiracetam Capsules
剂型:胶囊剂
【主要成分】本品的主要成分为奥拉西坦,化学名称为:化学名为:4-羟基-2-氧代-1吡咯烷乙酰胺。
【性状】本品为胶囊,内含白色结晶性粉末。
【药理毒性】药理作用:
本品为环GABOB衍生物,属促智药。可改善记忆和智能障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果显示,本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
毒理研究:
动物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃给药10g/kg,静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡;未表现出致突变,致癌作用及生殖毒性。
【药代动力学】本品口服吸收迅速,入血后能迅速分布于全身液体。达峰时间(Tp)为1小时左右,峰浓度为48.34±18.35~54.96±34.73μg/ml,表现分布容积V/F(C)为27.45±21.16~36.18±28.73L,消除半衰期t1/2为3.34±1.59~4.74±1.41小时,总清除率CL(s)为6.78±5.50~11.65±5.40L/h,药物消除迅速,服药后48小时内约40%的原型药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1,消除半衰期t1/2分别为6.76±5.88±1.99小时,本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。
【适应症】适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
【用法用量】口服,每次2粒(800mg),每日2~3次,或遵医嘱。
【不良反应】据国外文献报道,奥拉西坦的不良反应少见,少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在357例Ⅱ期临床研究中,仅个别患者出现恶心和胃部不适。
【禁忌】对本品过敏者,严重肾功能损害者禁用。
【注意事项】1. 轻,中度肾功能不全者应慎用,必需使用本品时,须减量。
2. 患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇及哺乳期妇女是要的安全性尚不明确,因此,不应使用。
【老年患者用药】若出现不良反应时,须减量。
【儿童用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】目前尚无本品药物过量反应的相关报道。
【规格】0.4g
【储藏】遮光、密封、在阴凉处保存。
【包装】12粒﹡2板/小盒,12粒﹡1板/小盒,铝塑泡罩。
【有效期】三年。
【批准文号】国药准字H2003007

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